تعمیرات تجهیزات پزشکی

تعمیر و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی یکی از شاخه‌های مهم رشته‌های برق و مهندسی پزشکی است. داشتن تخصص در زمینه تعمیرات و کالیبراسیون دستگاه پزشکی اهمیت زیادی دارد. دستگاه های پزشکی اعم از تجهیزات اتاق عمل ، تجهیزات دندانپزشکی ، تجهیزات کلینیک ها و مطب، تجهیزات آزمایشگاهی، تجهیزات تصویر برداری و هر دستگاهی که با جان انسان سر و کار دارد، پس از مدتی استفاده بنا به کیفیت و نوع عملکرد، نیاز به کالیبره شدن و یا تعمیر پیدا می‌کند.

پنبه رو با بهره گیری از جمعی مهندسان باتجربه و متخصصان الکترونیک، شرایطی را برای شما عزیزان فراهم کرده است که برای تعمیر وسایل و تجهیزات پزشکی اعم از تعمیرات تجهیزات پزشکی ، تعمیرات تجهیزات دندانپزشکی و … دچار مشکل نشوید. پنبه رو با حذف منابع واسط و حفظ کیفیت و عملکرد، با بهره گیری از تخصص و تجربه‌ای که در این زمینه دارد، کار تعمیر دستگاه شما انجام خواهد داد.

فرقی ندارد نیاز به تعمیر فشارسنج خانگی دارید و یا قصد دارید تعمیرات تجهیزات دندانپزشکی خود مانند یونیت و ساکشن و .. را انجام دهید. پنبه رو اینجاست تا کار شما را برای پیدا کردن یک کانال و منبع متخصص برای تعمیرات وسایل و تجهیزات پزشکی راحت کند.

نقش مهندسی پزشکی در تعمیرات تجهیزات پزشکی

حوزه فعالیت این رشته مطالعه ساختار بدن انسان به صورت سیستمیک، کشف قوانین فیزیکی و معادلات ریاضی حاکم بر اجزاء سیستم، فهم رابطه بین آنها، مدلسازی این فرایندها و بررسی تأثیر بیماری بر روی این ساختار منظم و به تبع آن ارائه روش های تشخیصی و درمانی مفیدتر برای بهبود بیماری ها می باشد.

مهندسی پزشکی در گام های اولیه به بهره برداری، تعمیر ، پشتیبانی، نگهداری، تنظیم و استاندارد سازی دستگاه ها می پردازد. در مراحل تخصصی تر و بالاتر این رشته، شاهد توسعه، ارتقاء و بهبود دستگاه های پزشکی و حتی طراحی و ساخت یک دستگاه خواهیم بود.

 

تعمیرات تجهیزات پزشکی شامل چه مواردی می‌شود؟

تعمیرات تجهیزات اتاق عمل

  • الکتروکوتر
  • الکتروشوک
  • ونتیلاتور
  • پالس اکسیمتر
  • ای سی جی
  •  تخت اتاق عمل
  • چراغ سیالیتیک
  • مانیتورینگ علائم حیاتی
  • تخت 
  • پمپ سرنگ 
  • پمپ تزریق

تعمیرات تجهیزات دندانپزشکی

  • یونیت و صندلی دندانپزشکی
  • اتوکلاو
  • توربین و آنگل
  • کمپرسور
  • آمالگاماتور
  • رادیوگرافی
  • جرمگیر
  • لایت کیور
  • دوربین داخل دهانی
  • RVG

تعمیرات تجهیزات آزمایشگاهی

  • اسپکتروفتومتر
  • سانتریفیوژ
  • فلیم فتومتر
  • انکوباتور
  • سل کانتر
  • اتوآنالایزر
  • الیزاریدر

تعمیرات تجهیزات تصویربرداری

  • رادیولوژی
  • رادیوگرافی
  • سی تی اسکن
  • ام آر آی
  • سونوگرافی

کالیبراسیون دستگاه های پزشکی چیست؟

کالیبراسیون دستگاه های پزشکی شامل کالیبراسیون انواع تجهیزات از جمله تجهیزات آزمایشگاهی، تجهیزات دندانپزشکی، تجهیزات کلینیک‌ها، تجهیزات سلامت و بیمار در منزل مانند کالیبراسیون فشار سنج و .. است.

مقدار اندازه گیری شده و مقدار نشاند داده شده و استانداردهای برخی از تجهیزات پس از مدتی کار کردن تغییر می کند که برای جبران این تغییرات طی دوره های مشخص از دستگاه تست کالیبراسیون گرفته می شود و اگر کالیبراسیون آن با مقدار استاندارد مقایرت داشته باشد به واحد تجهیزات پزشکی بیمارستان اطلاع می دهند تا قبل از استفاده مجدد از دستگاه آن را کالیبره کنند. استفاده از تجهیزاتی که کالیبره نباشد ممنوع می باشد و خطرات جانی و مالی به بار می آورد.

کالیبره کردن به مجموعه عملیاتی گفته می شود که در شرایط مشخص, رابطه ای مناسب را بین مقدار اندازه گیری و نشان داده شده یک مشخصه توسط وسیله مقدار واقعی کمیت آن مشخصه برقرار می سازد تا مقدار خطای نمایش و تنظیم مشخصه در محدوده تعریف شده قرار گیرد.

لوازم و تجهیزات پزشکی که مشخصه فیزیولوژیکی بیمار یا نمونه های گرفته شده از بیمار را برای تشخیص شرایط بیماری اندازه گیری می کنند یا انرژی خروجی مشخصی را برای درمان یا حفظ حیات بیمار اعمال می کنند, نیاز به کالیبره کردن دارند.

تخمین زده می شود حدود یک سوم از عوارض بیماری ها, مرگ و میرها و طولانی شدن دروه های درمان قابل اجتناب در سطح بیمارستان های کشور, مربوط به مسائل نگهداری و استفاده صحیح و به موقع از لوازم پزشکی است.

البته منظور از کالیبراسیون تجهیزات پزشکی، انجام تست و آزمون های کمی قابل مقایسه در دستگاه ها است و آزمون هایی از قبیل تست انحراف قلم ثبات و … جز تست های کیفی نگهداشت پیگیرانه PM محسوب می شوند که در صورت درخواست قابل انجام و در کنار تست های کالیبراسیون تجهیزات پزشکی هستند.

شایان ذکر است در اینجا مفهوم آزمون کالیبراسیون تجهیزات پزشکی به معنای مشخص نمودن وضعیت تجهیزات پزشکی از نظر صحت یا عدم صحت است و تنظیم یا تعمیر تجهیزات پزشکی را شامل نمی شود. البته توصیه می شود که پس از انجام تعمیرات حتما با انجام کالیبراسیون مجدد از صحت و سقم دستگاه اطمینان حاصل شود.

 چه تجهیزات پزشکی نیازمند انجام کالیبراسیون هستند؟

۱- وسایل و تجهیزات پزشکی که مشخصه فیزیولوژیک بیمار یا نمونه های گرفته شده از بیمار را برای تشخیص شرایط بیماری اندازه گیری می کنند.

۲- تجهیزاتی که انرژی خروجی مشخصی را برای درمان یا حفظ حیات بیمار اعمال می کنند.

کالیبراسیون تجهیزات پزشکی شامل چه مواردی است؟

۱- تجهیزات اندازه گیر و آنالیز پارامترهای خونی از قبیل اسپکتروفتومتر, بلاد گز آنالیزر, اتو آنالایزر و PH متر و … تجهیزات نشان دهنده علایم حیاتی بیمار از قبیل انواع دستگاه های مانیتورینگ بیمار, الکتروکاردیوگراف, پالسی اکسی متر, کپنو گراف, مانیتور بیهوشی و انواع فشار خون سنج…

تجهیزات تصویر برداری از قبیل انواع دستگاه های رادیوگرافی ساده, پرتابل, رادیوگرافی دندان, ماموگرافی, رادیولوژی/ فلوروسکوپی و سونوگرافی و …

۲- تجهیزاتی که انرژی و یا مواد مشخصی را به بیمار اعمال کرده و یا تحویل می دهند. شامل الکتروشوک, الکتروکوتر, پمپ سرنگ و پمپ سرم, ماشین بیهوشی, ونتیلاتور, ماشین دیالیز هستند.

۳- انواع سیستم های حرارتی و برودتی مانند اتوکلاو, فور, انواع انکوباتور آزمایشگاهی و نوزاد, و امر نوازد, بن ماری و حمام دمای ثابت و کرایو, فریزر و یخچال های دارای نشانگر دمایی و ثبات های دمایی.

انواع مانومترهای فشار از قبیل مانومترهای صنعتی مورد استفاده در تاسیسات بیمارستانی, مانومترهای کپسول های اکسیژن, انواع ساکشن دیواری و پرتابل و …

انواع سیستم های سانتریفوژ ساده, یخچال دار, سروفیوژ, میکرو هماتوکریت و …

انواع ترازوهای مکانیکی و یا دیجیتال بزرگسال و اطفال و نوزاد, ترازوهای مکانیکی و دیجیتال حساس آزمایشگای و … انواع ابزارهای حجمی از قبیل نمونه بردار…

 

کالیبراسیون دستگاه برای به حداقل رساندن عدم اطمینان در اندازه گیری ها انجام می شود. به کاهش خطاها کمک می کند و اندازه گیری را به سطح قابل قبولی می رساند. با استفاده مکرر و طی یک دوره زمانی ، تمام تجهیزات تمایل به تخریب دارند و این بر دقت و صحت آن تأثیر می گذارد. در صنعت تجهیزات پزشکی ، یک رانش در اندازه گیری غیر قابل قبول است. تعمیر و نگهداری و سرویس دهی منظم برای کار دقیق و بهینه ساز مورد نیاز است.

برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی ، سلامتی و ایمنی بیماران در اولویت اصلی خود قرار دارند. بنابراین ، دقت و صحت دستگاه از اهمیت بالایی برخوردار است. برای حفاظت از علاقه کاربران و اطمینان از اینکه سلامت و ایمنی عمومی به خطر نیفتد ، صنعت تجهیزات پزشکی با استانداردهای سختگیرانه ای از جمله 21 بخش CFR 21 و 1120 FDA ، تنظیم سیستم کیفیت (QSR) و ISO 13485 تنظیم می شود.
آیین نامه FDA کالیبراسیون تجهیزات باید به طور معمول انجام شود. (اعتبار: خدمات کالیبراسیون RS)

عنوان 21 قانون مقررات فدرال FDA ، الزامات کالیبراسیون تجهیزات را تعریف می کند. طبق بند 820.72 ، تولیدکنندگان باید تجهیزات را مورد بازرسی ، اندازه گیری و آزمایش قرار دهند تا اطمینان حاصل کنند که این وسیله برای استفاده مورد نظر مناسب است و توانایی ارائه نتایج معتبر را دارد. همچنین بیان می کند که تولیدکنندگان باید مقرراتی برای اداره ، نگهداری یا ذخیره تجهیزات داشته باشند. این فعالیت ها باید ثبت و مستند شود.

کالیبراسیون باید به طور منظم انجام شود تا صحت و دقت آن بررسی شود و در صورت یافتن هرگونه خطا ، اقدامات اصلاحی باید انجام شود و در صورت وجود ، عوارض جانبی آن باید ارزیابی و مستند شود.

رویه های نحوه کالیبره کردن یک ابزار باید به راحتی برای کارکنان تعیین شده شرکت در دسترس باشد. رویه ها باید شامل نحوه کالیبره کردن ابزار باشد و باید شامل محدوده قابل قبول برای دقت و صحت باشد. روشی که برای بازرسی ، اندازه گیری و آزمایش تجهیزات مورد استفاده قرار می گیرد باید با استانداردهای ملی یا بین المللی قابل پیگیری باشد.

به طور خلاصه ، دستورالعمل های FDA برای کالیبراسیون دستگاه پزشکی به موارد زیر نیاز دارد:

  • طبق دستورالعمل های شرکت ، کالیبراسیون تجهیزات باید بصورت معمول انجام شود.
  • کالیبراسیون هر دستگاهی که باید کالیبره شود باید مستند باشد.
  • محدودیت قابل قبول برای دقت و دقت باید مشخص شود.
  • پرسنل کالیبراسیون باید آموزش ببینند.
  • استانداردهای کالیبراسیون باید با استانداردهای ملی ، استانداردهای داخلی (در صورت لزوم) قابل ردیابی باشد ، یا سایر استانداردهای قابل قبول باید مورد استفاده قرار گیرند.
  • برای ارزیابی اثرات سو ad ناشی از تجهیزات معیوب باید تمهیداتی اندیشیده شود و اقدامات اصلاحی باید انجام شود.
    شرایط کالیبراسیون تنظیم. مطابق با الزامات کالیبراسیون دستگاه های پزشکی FDA ، همه شرکت های تولیدکننده دستگاه های پزشکی باید رویه هایی را در دستور کار خود قرار دهند که شامل دستورالعمل ها و محدودیت های قابل قبول برای دقت و صحت باشد. اگر دستگاه پزشکی نتواند از نظر دقت و صحت این استانداردها را رعایت کند ،FDA ارزیابی خواهد کرد که آیا عدم رعایت استانداردها می تواند اثر سو effect بر بیمار داشته باشد. اگر خطرات احتمالی کشف شود ، تولید کننده باید میانگین را کالیبره کند

چه تجهیزاتی کالیبره می‌شوند؟

  • فشار سنج
  • مقیاس ها
  • تعیین کننده سطح صدا
  • دماسنج ها
  • شبیه ساز ECG
  • آزمایش کننده های ایمنی الکتریکی
  • آزمایش کننده های دفیبریلاتور
  • وزن ها
  • آنالایزر دستگاه تزریق
  • مانیتورهای BP
  • آزمایش کنندگان انسداد
  • شبیه سازهای NIBP
  • واحدهای منبع تغذیه
  • آزمایش کننده های دیاترمی
  • سرنگ های دقیق
  • آنالیز کننده های ضربان ساز
  • آزمایش کننده های ونتیلاتور
  • شبیه سازهای بیمار
  • اسیلوسکوپ
  • شبیه ساز Sp02
  • موازنه
  • رانندگان سرنگ
  • شبیه سازهای قلب جنین
  • تست آپنه خواب
    + خیلی بیشتر

اگر تجهیزات شما در لیست نیست نگران نباشید ، این مقدار کمی از تجهیزات آزمایش پزشکی است که می توانیم کالیبره کنیم ، با ما تماس بگیرید و اگر می توانیم دستگاه های آزمایش پزشکی خاص شما را کالیبره کنیم به شما اطلاع خواهیم داد.